Regulador britânico lança nova agenda de IA e MedTech na AdvaMed

Na conferência AdvaMed 2026, realizada em 20 de outubro no Reino Unido, a diretora adjunta de IA e Software da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Jessica Paulsen, apresentou a estratégia 2030 da agência. O documento define um quadro regulatório moderno, adaptável e baseado no ciclo de vida dos dispositivos, com foco em IA e saúde digital.

A estratégia inclui a criação de um Centro de IA e Saúde Digital da MHRA, a expansão de rotas de reconhecimento e confiança com reguladores internacionais, como a FDA dos EUA, e a implementação de um sandbox regulatório chamado AI Airlock. O programa piloto, já em teste, permite que dispositivos médicos com IA sejam avaliados em ambientes clínicos reais, gerando dados para futuras decisões regulatórias.

Além disso, a MHRA anunciou a contratação de um Diretor Regional de Parcerias com os EUA, sediado em Washington, D.C., para atuar como oficial de ligação no Programa Pioneer da MHRA-FDA. O objetivo é aprofundar a colaboração diária, o intercâmbio científico e a coordenação sobre desafios regulatórios emergentes.

O anúncio segue a aprovação, neste mês, de todas as 44 recomendações da Comissão Nacional independente sobre a regulação de IA na saúde, que defende uma abordagem proporcional e baseada no ciclo de vida. A MHRA também continua a reformar a vigilância pós‑mercado e a propor mudanças legislativas para tornar o sistema regulatório mais responsivo.

Para mais informações, a MHRA disponibiliza contato no e‑mail newscentre@mhra.gov.uk ou telefone 020 3080 7651.